Resolução da CMED atualiza disposições sobre regra de precificação de medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, em 29 de maio de 2026, a Resolução CMED nº 7/2026. A norma promove alterações à Resolução CMED nº 3/2025, que atualizou o marco regulatório de precificação de medicamentos no Brasil, então datado de 2004.

A nova Resolução introduz ajustes em conceitos, exigências documentais e prevê novos prazos e regras para a precificação dos medicamentos. A iniciativa tem como objetivo conferir maior clareza e previsibilidade aos processos decisórios da CMED, sem alterar substancialmente a estrutura do modelo regulatório de precificação.

Confira abaixo as principais mudanças:

• Definição de benefício adicional: benefícios proporcionados por medicamentos em comparação às alternativas terapêuticas disponíveis e registradas no Brasil, incluindo benefícios clínicos adicionais, que já possuía definição na norma anterior, aumento da segurança do paciente e ganhos de eficiência para o sistema de saúde, como a redução de custos associados à administração do tratamento.
• Redefinição de forma farmacêutica agrupável: inclusão às regras previstas na Resolução CMED nº 3/2025 da necessidade de que os produtos possuam a mesma indicação terapêutica para que sejam considerados agrupáveis.
• Inovação incremental: retirada da possibilidade de que a comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente desenvolvidos e produzidos por outra empresa sejam considerados inovação incremental.
• Novas apresentações: inclusão às regras previstas na Resolução CMED nº 3/2025 de que medicamentos comercializados pelo mesmo grupo econômico da empresa solicitante possam ser enquadrados na categoria 4 de novas apresentações.
• Previsão de audiência prévia para discussão do racional de preço: para a discussão do preço dos produtos das categorias 1 ou 3 poderá ser solicitada audiência ou encaminhado protocolo para discussão do racional de preço antes da submissão do Documento Informativo de Preço (DIP). Sendo que o preço discutido na audiência prévia poderá ter caráter vinculante sobre o preço permitido para o produto desde que cumpridas algumas exigências previstas na norma.
• Preços de Fábrica (PF): a resolução estabelece que o PF permitido para o produto que vier a ser classificado na categoria 6 não poderá exceder o PF em vigor do medicamento referência. Ainda, na hipótese de nova apresentação de medicamento biológico já comercializado pela empresa solicitante, sob o mesmo nome de marca, o PF da nova apresentação será definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do mesmo medicamento, observada a proporcionalidade direta da concentração.
• Comercialização imediata: Os produtos classificados nas categorias 5, 6 ou 8 poderão ser comercializados tão logo seja submetido o protocolo do DIP, desde que o preço esteja em conformidade com os artigos 23, 24 e 27 da norma, respectivamente, e o registro já tenha sido publicado.
• Prazo para decisão: A resolução prevê o prazo de 90 dias para que a CMED decida em primeira instância, pela atualização do preço de produtos com preços provisórios.

A resolução entrou em vigor na data de sua publicação. Para mais informações sobre a Resolução CMED nº 3/2025 clique aqui.

Para mais informações, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Isabella Schneider Dallolio.