Regras para a Rede Nacional de Dados em Saúde e Plataformas SUS Digital

Com o objetivo de regulamentar os artigos 47 e 47-A da Lei nº 8.080/1990, o Decreto nº 12.560/2025 estabelece diretrizes sobre a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e as Plataformas SUS Digital, para o compartilhamento, interoperabilidade, proteção e governança dos dados de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS)

A RNDS, plataforma de interoperabilidade do ecossistema de dados do SUS, tem como finalidade viabilizar a assistência, vigilância, gestão, pesquisa em saúde e execução de políticas públicas de cuidados aos usuários do SUS. Sendo vedado, portanto, o tratamento de dados para quaisquer outros fins.

Princípios e parâmetros para o tratamento de dados

O uso compartilhado de dados e as atividades de tratamento de dados pessoais dispostas no Decreto deverão ser precedidas de relatório de impacto de proteção de dados e serem realizadas de maneira proporcional para a consecução de suas finalidades e observar, primordialmente, as regras estabelecidas pela Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018), incluindo:

• Proporcionalidade e necessidade para a consecução das finalidades previstas;
• Garantia do pleno exercício dos direitos dos titulares dos dados;
• Elaboração prévia de relatório de impacto à proteção de dados pessoais, detalhando riscos, salvaguardas e mecanismos de mitigação;
• Proibição do uso secundário dos dados para propósitos incompatíveis com as originalmente previstas.

Governança, segurança e transparência

A governança da RNDS será composta por instâncias formalmente instituídas e coordenadas pelo Ministério da Saúde, responsáveis por:

• Definir as responsabilidades dos agentes envolvidos no tratamento e uso compartilhado dos dados;
• Estabelecer parâmetros mínimos de segurança da informação e medidas técnicas e administrativas para proteção dos dados pessoais;
• Determinar procedimentos para atendimento às solicitações dos titulares e diretrizes para a transparência do uso compartilhado dos dados.

Essas normas serão precedidas de consulta pública e publicadas em ato normativo próprio do Ministério da Saúde.

Padrões de informação e interoperabilidade

A arquitetura da RNDS prioriza a interoperabilidade, segurança e escalabilidade, utilizando tecnologias que assegurem a privacidade, integridade e auditabilidade dos dados. Os padrões de informação em saúde e de interoperabilidade serão definidos pelo Ministério da Saúde, em alinhamento com as instâncias de governança em saúde digital, e pactuados na Comissão Intergestores Tripartite. Esses padrões devem garantir a troca segura, estruturada e padronizada de dados entre sistemas públicos e privados.

Federalização da RNDS

A federalização da RNDS visa garantir o acesso integral, ágil e descentralizado aos dados pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, promovendo a continuidade do cuidado ao cidadão. O Ministério da Saúde regulamentará, por ato normativo próprio, os requisitos técnicos e institucionais, etapas de adesão, suporte técnico, gerenciamento de credenciamento e acesso, bem como mecanismos de autenticação e verificação para proteção dos dados compartilhados.

Plataforma SUS Digital

As plataformas SUS Digital são canais de disseminação de informações em saúde, destinados a simplificar o acesso a dados e serviços de saúde para usuários do SUS, profissionais e gestores públicos. Seus objetivos incluem:

• Ampliar o acesso a dados e informações em saúde de forma simplificada e integrada;
• Fortalecer e ampliar o alcance da RNDS e a continuidade do cuidado;
• Apoiar a governança do SUS e a tomada de decisões estratégicas;
• Fomentar a cultura de proteção de dados pessoais e segurança da informação; e
• Reduzir desigualdades regionais no acesso às soluções digitais em saúde.

O acesso às informações das Plataformas SUS Digital observará as normas da Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011), da LGPD e das diretrizes das instâncias de governança da RNDS, sendo restrito e relacionado ao contexto de atendimento.

O Ministério da Saúde editará normas complementares e publicará manuais necessários à implementação do Decreto. Um plano de trabalho conjunto com o Ministério da Gestão e Inovação em Serviços Públicos promoverá a integração entre a RNDS e a Infraestrutura Nacional de Dados.

Para mais informações, conheça a prática de  Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.