Estatuto dos Direitos do Paciente é sancionado pelo Governo Federal

O Governo Federal publicou, em 07 de abril de 2026, a Lei nº 15.378/2026, que estabelece o Estatuto dos Direitos do Paciente. Um ato legislativo inovador, o estatuto consolida garantias e responsabilidades aplicáveis aos pacientes no âmbito dos cuidados prestados por serviços de saúde públicos e privados, bem como por profissionais de saúde e operadoras de planos de saúde.

Aprovada sem vetos após um processo legislativo que durou mais de dez anos, a lei consolida, em um único texto, princípios e direitos – como o consentimento informado, as diretivas antecipadas de vontade, a confidencialidade de informações e os cuidados paliativos – que até então se encontravam dispersos na legislação, em resoluções administrativas, em códigos de ética profissional e na jurisprudência.

Principais dispositivos trazidos pela Lei nº 15.378/2026

O Estatuto dos Direitos do Paciente estabelece, de forma sistemática, um conjunto abrangente de direitos e deveres materiais e procedimentais, aplicáveis a pacientes em cuidados de saúde em serviços públicos e privados. Dentre eles, destacam-se os seguintes:

Direitos do paciente

• Diretivas Antecipadas de Vontade (DAV): direito de manifestar, por escrito, livre e conscientemente, quais cuidados aceita ou recusa, devendo essa manifestação ser respeitada quando o paciente não puder expressar sua vontade. Anteriormente, as DAV eram reguladas apenas no âmbito infralegal pela Resolução CFM nº 1995/2012;
• Designação de representante: direito de indicar representante para decidir, em seu nome, sobre cuidados relativos à sua saúde, quando não puder manifestar sua vontade;
• Transferência de unidade de atendimento: direito de ser transferido de um local de tratamento para outro, com base no seu melhor interesse;
• Participação nas decisões e no plano terapêutico: direito de envolver-se ativamente nas decisões sobre seus cuidados, com respeito às suas convicções, especialmente no caso de grupos vulneráveis;
• Informação e consentimento: direito de ser informado sobre sua condição de saúde, tratamentos experimentais ou que envolvam risco à vida, bem como de consentir ou recusar procedimentos, sendo garantida a retirada do consentimento a qualquer tempo;
• Confidencialidade e proteção de dados: direito à confidencialidade das informações sobre estado de saúde e tratamento, inclusive em relação a terceiros e familiares;
• Privacidade e intimidade: direito de recusar visitas e de preservar sua privacidade;
• Cuidados paliativos e fim de vida: direito a cuidados paliativos e a escolher o local da sua morte, além do direito de apoio aos familiares durante o processo de adoecimento.

Deveres do paciente

• Compartilhamento de informações: dever de informar aos profissionais de saúde dados relevantes sobre sua condição clínica, histórico de doenças, uso de medicamentos e outros elementos necessários à adequada condução dos cuidados;
• Observância das orientações profissionais: dever de seguir as orientações relativas ao tratamento prescrito, salvo manifestação expressa de recusa ou desistência do tratamento;
• Cooperação com o cuidado: dever de esclarecer dúvidas, comunicar mudanças inesperadas em sua condição de saúde e colaborar com os profissionais na condução do tratamento;
• Formalização da vontade: dever de assegurar que suas diretivas antecipadas de vontade e a indicação de representante constem de forma adequada nos registros do serviço de saúde, quando existentes;
• Respeito às normas institucionais: dever de cumprir as regras e regulamentos dos serviços de saúde e de respeitar os direitos de outros pacientes e dos profissionais de saúde.

Efeitos e impactos para o setor

O Estatuto dos Direitos do Paciente passa a vigorar a partir de sua publicação, introduzindo mudanças relevantes na organização e governança dos serviços de saúde.

A observância da lei deve ser assegurada por todo o Poder Público, e violações às suas disposições caracterizam violações aos direitos humanos nos termos da Lei nº 12.986/14, que institui o Conselho Nacional dos Direitos Humanos (CNDH). Essa previsão reforça o caráter transversal e estruturante da lei, elevando o grau de relevância institucional do tema no âmbito das políticas públicas de saúde.

Para mais informações, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Bruno Simões Ferreira Lima e Isabella Schneider Dallolio.