Decreto do revisaço: Anvisa finaliza última etapa da revisão de atos normativos

​
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nos dias 30 e 31 de março de 2022, 14 Instruções Normativas (IN) e 20 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), com o propósito de concluir o processo de simplificação e racionalização do seu estoque regulatório iniciado em 2020.

As publicações abordam os macrotemas de cosméticos, saneantes, agrotóxicos, portos, aeroportos e fronteiras, alimentos e medicamentos e representam a finalização da quinta e última etapa do projeto de revisão e consolidação das normas da Anvisa, atendendo ao disposto no Decreto nº 10.139/2019 (Decreto do Revisaço).

O Decreto do revisaço estabeleceu prazos para revisão e consolidação de atos normativos inferiores a decretos editados por órgãos e entidades da administração pública direta, autárquica e fundacional, sem quaisquer modificações técnicas nas novas versões, objetivando o aperfeiçoamento dos atos administrativos e o aprimoramento da qualidade regulatória. Para tanto, a Anvisa definiu diretrizes para triagem, exame e consolidação ou revogação de regulações sanitárias, eliminando ambiguidades, unindo dispositivos repetitivos, atualizando termos antiquados e revogando dispositivos já obsoletos.

Histórico e resultados do processo de revisão

A primeira etapa do processo de revisão, finalizada em 2020, envolveu o exame de atos normativos revogados tacitamente ao longo do tempo ou que eram passíveis de simplificação, visando a eliminação de exigências obsoletas de cópias autenticadas e reconhecimentos de firma em documentos protocolados junto à Anvisa – foram revogados 45 atos normativos.

Na segunda etapa do projeto, concluída em fevereiro de 2021, a Anvisa realizou uma avaliação de normas editadas por órgãos já extintos e de normas de atualização periódica. O trabalho resultou na revogação de mais de 700 atos normativos.

Durante a terceira etapa, 180 normas relacionadas aos seguintes macrotemas foram analisadas: farmacopeia; laboratórios analíticos; insumos farmacêuticos; gestão interna; organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; sangue, tecidos, células e órgãos; serviços de saúde e serviços de interesse para a saúde. Consequentemente, em maio de 2021, houve a consolidação de 69 atos normativos.

Na quarta e penúltima etapa, que teve como resultado a publicação de 25 RDCs e uma IN, foram avaliadas normas envolvendo produtos para a saúde, tabaco e assuntos transversais.

No total, foram avaliados nas quatro primeiras etapas cerca de 1.200 atos normativos. Informações sobre o processo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa estão disponíveis no  Painel de Gestão do Estoque Regulatório.

Detalhes da quinta etapa de revisão

Na quinta e última etapa, a Anvisa revisou e consolidou 88 normas, revogou 64 atos e considerou como adequados 58 atos normativos.

Dentre as normas consolidadas pela Anvisa nesta quinta etapa, destacam-se:

• RDC nº 659, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial;
• RDC nº 660, de 30 de março de 2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde;
• RDC nº 675, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados;
• RDC nº 669, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

No que tange às regulações sobre boas práticas de fabricação, destacam-se as seguintes:

• Medicamentos (Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022);
• Produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro (Resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022);
• Insumos farmacêuticos ativos (Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022)
• Estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (Resolução RDC nº 672, de 30 de março de 2022).

Próximas etapas de aprofundamento

De acordo com o  Decreto nº 10.139/2019 é prevista, ainda, uma etapa complementar destinada à identificação e consolidação de atos normativos que ensejem revisão aprofundada (ou seja, que possam acarretar em alterações de mérito), cujo prazo final é 1º de agosto de 2022.

Para saber mais sobre atos normativos da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a claboração de Camila Miranda Amaral eHenryk Trelinski Alvarenga.