Anvisa regulamenta o uso compassivo de dispositivos médicos

​A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2 de março de 2022, a RDC Anvisa nº 608/2022, que dispõe sobre os requisitos para submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos. Com isso, a agência objetiva estabelecer critérios técnicos para permitir um acesso controlado a produtos que não possuem evidências completas sobre sua segurança e eficácia – visto que, até então, essas situações eram analisadas caso a caso pela Anvisa.

A norma já está em vigor e é resultado da Consulta Pública Anvisa nº 1.049/2021, encerrada em julho de 2021, que contou com mais de 120 contribuições do setor regulado. Confira abaixo os principais pontos:

Requisitos para o uso compassivo de dispositivos médicos

Os programas de uso compassivo de dispositivos médicos são definidos como aqueles nos quais há a disponibilização de um dispositivo médico inovador ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de validação, para o uso exclusivo de pacientes.

De acordo com a RDC Anvisa nº 608/2022, a possibilidade de uso compassivo requer que os seguintes requisitos sejam cumpridos cumulativamente:

• O paciente deve apresentar doença debilitante grave – ou seja, que prejudica substancialmente os seus portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se não tratada, progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia, sequelas ou óbito;
• Deve ser constatada a ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias no país para a condição clínica tratada;
• A relação benefício-risco deve ser favorável ao uso do dispositivo médico solicitado.

O processo de anuência para condução de um programa de uso compassivo deverá ser realizado pelo patrocinador ou por uma Organização Representativa do Patrocinador (ORP). Além da apresentação de um termo de informação e adesão do paciente, de formulários de peticionamento e de declarações de responsabilidade por parte do médico assistente e do patrocinado, deverá ser apresentado também um relatório conclusivo, baseado em literatura científica, em dados clínicos e estudos da doença, sua evolução ou estado mórbido a ser tratado, além de estar na fase de validação do projeto e desenvolvimento. Esse relatório deve demonstrar que há relação entre o objeto do programa e a condição clínica do paciente, de forma favorável ao benefício-risco.

Responsabilidades e atribuições do patrocinador ou ORP

Dentre as atribuições do patrocinador, destacam-se:

• Fornecer gratuitamente o dispositivo médico, enquanto houver benefício da intervenção – a critério do médico assistente, sendo vedada a sua comercialização;
• Assumir a responsabilidade sobre o dispositivo, mantendo-o adequadamente armazenado até sua distribuição, além de monitorar os produtos restantes e entregues ao médico assistente, para possível inspeção da Anvisa;
• Notificar a Anvisa sobre eventos adversos graves no prazo de 15 dias corridos a partir do conhecimento do fato, com exceção de casos envolvendo óbito, oportunidade em que a notificação deve ocorrer em, no máximo, sete dias corridos;
• Prover o recurso financeiro da assistência integral às complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos e não previstos referente ao uso do dispositivo;
• Assegurar que o dispositivo médico em uso compassivo seja produzido de acordo com as regras vigentes de boas práticas de fabricação;
• Monitorar cada paciente e encaminhar anualmente à Anvisa relatórios individualizados;
• Notificar à Anvisa qualquer alteração referente ao programa de compassivo.

De acordo com a nova norma, a ORP pode assumir, parcial ou totalmente, as atribuições do patrocinador.

Encerramento do programa de uso compassivo

O encerramento do programa poderá ocorrer nas seguintes hipóteses:

• Quando o produto for registrado – tendo em vista a necessidade de regularização sanitária do produto perante a Anvisa;
• Mediante solicitação do pesquisador ou ORP;
• Mediante solicitação do médico assistente do paciente.

Ressalta-se, contudo, que esse término deve ocorrer sem prejuízo dos pacientes já inseridos no programa, conforme cronograma de intervenção e acompanhamento.

Por fim, vale notar que dispositivos médicos sob medida, paciente-específico ou adaptável continuam sendo regulados pela RDC nº 305/2019, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Para saber mais sobre regulação de dispositivos médicos, conheça a prática de Life Sciences & Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Henryk Trelinski Alvarenga.