Anvisa aprova novo marco regulatório de softwares como dispositivos médicos

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 23 de março de 2022, a RDC Anvisa nº 657/2022 específica para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD).

Esse novo ato normativo entra em vigor a partir de  1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68 parcialmente aceitas.

Para contexto, os SaMDs já são regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base na RDC Anvisa nº 185/2001.

A iniciativa é resultado de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema, cuja íntegra está disponível no site da Anvisa, em que a agência reconheceu que as regulações vigentes possuem requisitos impossíveis de serem cumpridos pelos desenvolvedores de softwares, o que fragiliza a sua aplicação, considerando que foram pensados para bens tangíveis. Assim, não se concebe, por exemplo, um software trazendo etiqueta indelével ou mesmo rotulagem ou manuais impressos para softwares distribuídos pela Internet ou aplicativos de celulares. Porém, outras informações consideradas relevantes para o monitoramento sanitário de softwares, como formas de atualização, não possuíam previsão de obrigatoriedade.

A elaboração de um ato normativo específico às particularidades dos softwares médicos também é consistente com a prática de autoridades sanitárias internacionais e o Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), do qual o Brasil é signatário juntamente com a União Europeia e países como Estados Unidos, Canadá e Austrália, cujos regramentos foram analisados pelo corpo técnico da Anvisa no processo de elaboração da nova norma.

Confira, abaixo, os principais aspectos da resolução:

Requisitos gerais

A nova norma define SaMD como o sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos – considerando a definição de dispositivo médico trazida pela RDC Anvisa nº 185/2001. O SaMD poderá ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, ou ainda, licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que destinado a uma ou mais das indicações acima sem fazer parte de hardware de dispositivo médico.

Ficam excluídos da definição de SaMD, softwares que sejam:

• Utilizados para bem-estar – ou seja, aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar dos indivíduos, incluindo atividades saudáveis como exercícios físicos, ou encorajar e manter o controle da saúde e um estilo de vida saudável que não seja destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção;
• Relacionados em lista de produtos não regulados, conforme disponibilizado pela Anvisa;
• Utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
• Que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;
• Embarcados em dispositivo médico já regulado pela Anvisa.

O SaMD desenvolvido exclusivamente para uso interno (in house) de um serviço de saúde, por meio de sua matriz ou filiais, e que se enquadre nas classes de risco I e II não será passível de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Contudo, essas aplicações in house deverão ser validadas documentalmente até 2024 e não poderão ser comercializadas ou doadas.

Requisitos e instruções de uso e rotulagem dos SaMD

De acordo com a RDC Anvisa nº 657/2022, as instruções de uso e rotulagem devem observar, além das disposições previstas na RDC Anvisa nº 185/2001 e na RDC Anvisa nº 431/2020, a inclusão das seguintes informações:

• Os procedimentos para atualização do SaMD;
• Os requisitos mínimos de hardware e software;
• Princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico (prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção) e suas associações clínicas válidas;
• Alertas e advertências;
• Especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico;
• Informações de cibersegurança.

Caso a distribuição do software seja feita de forma virtual, a empresa está dispensada da apresentação física do rótulo e das instruções de uso. Além disso, os menus dos SaMD devem utilizar preferencialmente a língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em língua inglesa ou espanhola, desde que:

• Seja explicado nas instruções de uso, em língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos;
• Não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico;
• Seja considerado risco aceitável no gerenciamento de risco da empresa esta abordagem;
• Seja descrita nas instruções de uso a necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para os operadores.

Alterações pós-regularização dos SaMD

Em caso de alterações de informações de um SaMD, devem ser observados os requisitos da RDC Anvisa nº 340/2020. Para além disso, a nova norma, traz a necessidade de peticionamento de alteração pós-regularização, quando houver as seguintes modificações:

• Criação de novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas;
• Alteração significativa das funcionalidades clínicas, de segurança e eficácia clínicas ou de desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente;
• Descaracterização da identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a Anvisa.

Modificações simples não estão sujeitas ao peticionamento perante a Anvisa, como mudanças que não alterem a identidade visual, correções de erros, revisões na programação, ou apenas modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a eficácia do SaMD ou outro aspecto de segurança do paciente.

Ressalta-se que a nova resolução deve ser implementada de maneira suplementar à RDC ANVISA nº 185/2001, que estabelece requisitos gerais para produtos para saúde, entre outras resoluções aplicáveis.

Por fim, processos de regularização de SaMD concedidos anteriormente à vigência dessa nova resolução devem ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Para mais informações sobre softwares médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos.

*Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues e Camila Miranda Amaral.