Anvisa abre consultas públicas sobre softwares médicos e outros produtos regulados

​A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última semana, a abertura de quatro propostas de consultas públicas importantes para a indústria de Life Sciences, buscando a atualização de regulações aplicáveis à importação e fabricação de produtos regulados, bem como de regularização de softwares médicos. Confira, a seguir, os detalhes de cada minuta em discussão:

Regulação para Software as a Medical Device (SaMD)

A Consulta Pública nº 1.035, de 8 de abril de 2021 (CP nº 1.035/2021) propõe a criação de regras específicas para regularização de software como dispositivo médico, ou Software as a Medical Device (SaMD), com o intuito de alinhar o arcabouço regulatório nacional às práticas internacionais.

Atualmente, os softwares como dispositivos médicos são regulados pela Resolução RDC ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001 (RDC ANVISA nº 185/2001) que traz requisitos gerais para produtos para saúde, muitas vezes incapazes de serem cumpridos por desenvolvedores de softwares.

A proposta define SaMD como “software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico”. As definições estabelecidas em um documento base do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), disponível aqui, poderão ser utilizadas como parâmetro para classificação de um produto como SaMD ou não, a depender das funcionalidades apresentadas.

De acordo com a minuta, a nova regulação não será aplicável aos softwares que sejam:

• Utilizados para bem-estar;
• Referentes a produtos não regulados, conforme lista disponibilizada pela Anvisa;
• Utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
• Que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;
• Embarcados em equipamento sob regime de vigilância sanitária.

Outros pontos relevantes da CP nº 1.035/2021 incluem:

• Detalhamento sobre os documentos e informações que deverão ser incluídas no dossiê técnico, conforme a classificação do SaMD (Classe I a IV);
• Necessidade de conformidade com parâmetros nacionais e internacionais (IEC 62304:2006, IEC 62366-1:2015 e ISSO 14971:2007);
• O SaMD desenvolvido exclusivamente para uso interno de um serviço de saúde e que se enquadre nas classes de risco I e II não será passível de regularização na Anvisa, sendo proibida sua comercialização. Contudo, os serviços médicos deverão validar os SaMD desenvolvidos internamente em até dois anos da publicação da norma.
• Estabelecimento de requisitos específicos de segurança e eficácia presentes na Resolução RDC ANVISA nº 56, de 6 de abril de 2001 (RDC ANVISA nº 56/2001) referentes aos dispositivos que incorporem softwares, devendo ser fabricados a fim de garantir a repetibilidade, a confiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização prevista.
• Previsão de vigência em até 60 dias após a data de publicação.

Período de contribuição: até 15 de junho de 2021, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Anvisa.

Convergência regulatória com autoridades estrangeiras

A Consulta Pública nº 1039, de 08 de abril de 2021 (CP nº 1039/2021), pretende estabelecer uma Resolução sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por autoridades reguladoras estrangeiras para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A minuta estabelece critérios gerais para confirmar se há suficiente similaridade entre a autoridade estrangeira e a Anvisa para condução de um processo colaborativo, e verificar a admissibilidade de documento regulatório proveniente da agência reguladora de outro país.

A proposta define que a classificação de uma autoridade estrangeira como equivalente à Agência dependerá de uma decisão da Diretoria Colegiada. Para tanto, a entidade deverá possuir práticas regulatórias similares à autoridade nacional, assegurando o mesmo nível de proteção à saúde, inclusive em termos de atuação normativa.

Período de contribuições: até 15 de junho de 2021, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Anvisa.

Importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados

A Consulta Pública nº 1.043, de 8 de abril de 2021 (CP n 1.043/2021) pretende revisar a Resolução ANVISA RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001 (RDC ANVISA nº 25/2001) que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.

Atualmente, nos termos da RDC ANVISA nº 25/2001, é vedada a importação, comercialização e recebimento em doação de produto para saúde usado, bem como o recondicionamento de produtos com registro vencido.

Com a minuta, a Anvisa busca revisar e adequar os requisitos regulatórios relativos a produtos para saúde usados e recondicionados, de modo a  permitir a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados, desde que atendidos os critérios aplicáveis, com exceção aos Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI); estabelecer requisitos regulatórios sobre as formas de disponibilização de produto para saúde não previstas anteriormente, tais como comodato, arrendamento mercantil (leasing), dação em pagamento (trade in); e atualizar e harmonizar o conceito de recondicionamento de equipamentos conforme as normas da International Electrotechnical Commission (IEC).
A proposta sugere que seguintes regras deverão ser observadas:

• Apenas equipamentos que estiveram regularizados na Anvisa na data em que foram colocados no mercado brasileiro pela primeira vez poderão ser objeto de comercialização e doação. No que diz respeito aos equipamentos recondicionados, apenas produtos que estejam com a regularização perante a Anvisa vigente estarão aptos à importação, fabricação ou comercialização no Brasil.
• A comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional somente serão permitidas aos estabelecimentos de saúde e às empresas regularizadas junto a Anvisa, por meio de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que permita a distribuição de produtos para saúde, e estará sujeita à prévia avaliação de responsável técnico devidamente qualificado perante o Conselho Profissional competente, para garantir as condições de segurança do produto.
• Para a comercialização ou doação dos produtos considerados críticos e de suporte a vida, enquadrados na classe de risco III, será exigido laudo técnico a ser emitido por empresa brasileira, autorizada pela empresa detentora do registro do equipamento junto a Anvisa, ou pelo fabricante responsável pelo equipamento, atestando que estão atendidas as especificações técnicas e condições de uso definidas pelo fabricante.

Período de contribuição: até 14 de maio de 2021, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Anvisa.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde

A Consulta Pública nº 1.041, de 8 de abril de 2021 (CP nº 1.043/2021) objetiva a revisão da Resolução RDC ANVISA nº 183, de 17 de outubro de 2017 (RDC ANVISA nº 183/2017), que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão e renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde.

A RDC ANVISA n° 183/2017 já havia inovado no marco regulatório brasileiro ao possibilitar a concessão do CBPF de produtos para saúde por meio da análise documental de relatórios de inspeções realizadas por outras autoridades sanitárias internacionais, de modo a resultar na diminuição das inspeções internacionais realizadas e racionalização de recursos da Anvisa.

Entre outros aspectos, a minuta em discussão indica a necessidade de obtenção de CPBF para produtos classificados como de risco III ou IV e fabricados em unidades que:

• Produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa;
• Realizem a liberação do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem;
• Desenvolvam softwares médicos (SaMD).

Além disso, a proposta prevê que a concessão de CBPF poderá acontecer através de:

• Avaliação dos documentos requeridos para empresas inspecionadas por países membros de programa de auditoria ou que disponham de relatório emitido por organismos auditores reconhecidos pela Anvisa;
• Condução de uma análise de risco que fundamente a concessão do CBPF;
• Mediante avaliação de relatório de inspeção emitido pela própria Anvisa após inspeção in loco.

Período de contribuição: até 31 de maio 2021, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Anvisa.

Para mais informações sobre produtos regulados pela Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.