MAPA abre consultas públicas sobre insumos e produtos de uso veterinário

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) submeteu à consulta pública, no dia 22 de julho de 2022, duas propostas de regulamentação de produtos de uso veterinário, quais sejam:

• Portaria DAS nº 624/2022: minuta de decreto que aprova o regulamento de registro, emprego e fiscalização de produtos de uso veterinário. O prazo para contribuição é 5 de outubro de 2022;
• Portaria DAS nº 623/2022: minuta de portaria que consolida as proibições, em todo território nacional, da fabricação, manipulação, comercialização, importação ou uso de insumos ativos e produtos de uso veterinário específicos. O prazo de contribuição é 22 de agosto de 2022.

Confira, abaixo, os principais pontos das propostas:

Atualização do regulamento de produtos de uso veterinário

A minuta de decreto tem por objetivo atualizar o Decreto nº 5.053/2004, que regulamenta a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, com o intuito de modernizar os procedimentos para o registro e importação, simplificando os requisitos para sua regularização. A proposta abrange, dentre outros pontos, novas regras sobre registro de produtos, rotulagem e farmacovigilância, conforme apresentado brevemente abaixo.

Registro dos produtos

Diferentemente do já previsto pelo Decreto nº 5.053/2004, no qual todos os produtos de uso veterinário, produzidos no país ou importados, devem ser registrados junto ao MAPA, a minuta de decreto institui três categorias de registro, , determinadas mediante análise de risco, nos termos a seguir:

• Registro ordinário: produtos que requerem análise de relatório técnico completo;
• Registro simplificado: produtos cujas informações a serem analisadas serão definidas em ato próprio;
• Registro automático: produtos cujas informações técnicas podem ser avaliadas automaticamente via sistema de informática.

Rotulagem

Em relação à disponibilização de conteúdo adicional na rotulagem (áudio bula, vídeos, entre outros), a proposta permite o uso, nos impressos, de tecnologia de escaneamento ou de captura de dados, bem como de links para bulas digitais, desde que o conteúdo disponibilizado não contrarie as informações técnicas aprovadas pelo MAPA. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produtos nacionais e importados que tenham fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou representante exclusivo.

Farmacovigilância veterinária

A minuta de decreto também apresenta um capítulo específico sobre farmacovigilância, que estabelece, dentre outros pontos, que a ocorrência de falha na eficácia, segurança ou estabilidade do produto, detectada mediante sistema de farmacovigilância, poderá levar à suspensão, recolhimento ou cancelamento do registro do produto.

Pesquisa Clínica

Pelo texto proposto, fica facultado o credenciamento no MAPA de Centros de Pesquisa Clínica e a habilitação de pessoas físicas que realizem estudos para o desenvolvimento de produtos de uso veterinário. Os requisitos para isto ainda serão discutidos em norma futura do MAPA. Além disso, a proposta aborda a temática de teste em animais, dispondo que o uso de animais no desenvolvimento, fabricação ou controle da qualidade de produtos de uso veterinário deve ser restrito aos casos em que não haja métodos alternativos cientificamente sustentados.

Terceirização

A proposta permite que o estabelecimento importador, representante legal de produto de uso veterinário, terceirize o armazenamento dos produtos que representa a estabelecimentos legalmente registrados junto ao MAPA para o exercício da atividade objeto da terceirização. O estabelecimento terceirizado poderá subcontratar os serviços de controle de qualidade e armazenamento, desde que a subcontratação esteja prevista no contrato de terceirização. Ainda, a minuta prevê que estes produtos poderão ter mais de um local de fabricação, desde que sejam atendidas as exigências previstas em regulamento para inclusão de novo local de fabricação.

Comercialização

A minuta proposta veda a comercialização dos produtos de uso veterinário por pessoas físicas, limitando, ainda, a venda eletrônica somente a estabelecimentos registrados no MAPA.

Responsabilidade solidária

Em termos de responsabilização, a minuta do texto prevê que o responsável técnico responderá solidariamente por qualquer infração relacionada à norma.

Transferência de titularidade

A minuta da norma prevê que, nos casos de incorporação de um estabelecimento titular de registro de produto veterinário por outro estabelecimento fabricante registrado junto ao MAPA, todos os produtos sob sua titularidade serão transferidos para o estabelecimento incorporador, de forma condicionada à análise da documentação de incorporação e cessão de direitos.

Consolidação das proibições relacionadas aos produtos de uso veterinário

A minuta de portaria, por sua vez, busca consolidar os diversos atos normativos relacionados às proibições, em todo território nacional, da fabricação, manipulação, comercialização, importação ou uso de insumos ativos e produtos de uso veterinário específicos, tendo em vista a necessidade de harmonização com a legislação nacional e com as recomendações internacionais para o tema.

Dentre as proibições, destacam-se a de fabricação, comercialização, importação e uso em animais de:

• Insumos ativos cloranfenicol, nitrofuranos, organoclorados e violeta genciana, e dos produtos de uso veterinário com eles formulados;
• Insumos ativos carbadox, clorpromazina, dimetridazol, estilbenos, fenilbutasona, ipronidazol, metronidazol, olaquindox, ronidazol, verde malaquita, e dos produtos de uso veterinário com eles formulados;
• Insumos ativos anfenicóis, antimoniais, arsenicais, avoparcina, bacitracina, betalactâmicos (benzilpenicilâmicos e cefalosporinas), eritromicina, espiramicina, lincomicina, quinolonas, sulfato de colistina, sulfonamidas sistêmicas, tetraciclinas, tiamulina, tilosina e virginiamicina;
• Anabolizante hormonal, natural ou artificial, com indicação de uso para crescimento e ganho de peso de bovinos;
• Substâncias com efeitos tireostáticos, androgênicos, estrogênicos ou gestagênicos, bem como de substâncias beta agonistas, com a finalidade de estimular o crescimento e a eficiência alimentar em aves.

Mudanças no setor

As propostas buscam modernizar a regulamentação de referência da indústria de produtos de uso veterinário, com potencial de geração de impactos significativos aos players do setor, visto que os textos preveem a simplificação de procedimentos e a utilização de novo recursos tecnológicos, passando inclusive por questões relacionadas ao bem-estar animal.

Os interessados em participar das duas consultas públicas podem encaminhar suas contribuições tecnicamente fundamentadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária. Após a finalização dos prazos, as minutas e contribuições serão rediscutidas pelo MAPA para publicação do novo marco regulatório.

Para mais informações sobre este ou outros temas de relevância no segmento de saúde animal, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues e Lucas Barreto.