Anvisa flexibiliza regras para ampliação do acesso às vacinas da Covid-19

​Com o objetivo de ampliar o acesso às vacinas contra a Covid-19 para a população brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou duas novas medidas que flexibilizam o processo de aquisição, regularização e disponibilização desses produtos durante a pandemia. As iniciativas foram divulgadas em meio às alterações promovidas pelo Congresso Nacional na Medida Provisória nº 1.003/2020, agora pendente de sanção presencial.

De acordo com a versão aprovada do texto, a Anvisa deve conceder, em até cinco dias, autorizações de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a Covid-19 que tenha sido aprovada em caráter temporário ou definitivo por uma das seguintes autoridades:

• Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
• European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
• National Medical Products Administration (NMPA), da China;
• Health Canada (HC), do Canadá;
• The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
• Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
• Ministério da Saúde da Rússia;
• Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

Requisitos para uso emergencial e importação de vacinas

A primeira medida refere-se às alterações promovidas no Guia nº 42/2020, que estabelece os requisitos mínimos para submissão de Autorização de Uso Emergencial (AUE), em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Além disso, a Anvisa também aprovou regras e procedimentos específicos para importação e monitoramento de vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito da iniciativa Covax Facility, aliança internacional liderada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), Gavi Alliance e Coalizão para Inovações de Preparação para Epidemias (CEPI) para acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de vacinas contra Covid-19 de forma justa e equitativa em vários países do mundo.

Confira, abaixo, os principais aspectos de cada iniciativa.

Desburocratização no processo de submissão de Autorização de Uso Emergencial

Em 3 de fevereiro de 2021, a Anvisa publicou a terceira versão do Guia nº 42/2020, que determina os requisitos mínimos para AUEs, para promover alterações relevantes nos critérios condicionantes para submissão do pedido pelos respectivos desenvolvedores.

De acordo com a nova redação, a vacina objeto do pedido de AUE deve preferencialmente (não mais obrigatoriamente) possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e um ensaio clínico de fase três em andamento no Brasil. Caso não haja, a empresa ainda poderá submeter o pedido, desde que observados os seguintes requisitos:

• Apresentação de estratégia do patrocinador referente à condução dos estudos clínicos, de modo a demonstrar a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano, bem como para avaliação de exacerbação da doença respiratória (RDE);
• Acesso irrestrito dos dados brutos do estudo clínico à Anvisa;
• Demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com diretrizes nacionais e internacionais reconhecidas pela Anvisa (e.g. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH);
• Demonstração de que os dados clínicos obtidos em outros países são aplicáveis à população brasileira;
• Compromisso de que o patrocinador concluirá o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos e apresentará os resultados à Anvisa para submeter o pedido de registro definitivo do produto.

De acordo com a nova versão do Guia, pedidos de AUE fundamentados em estudos clínicos de fase três autorizados e em andamento no Brasil serão analisados em até dez dias. Caso não haja estudos clínicos de fase três no Brasil, o prazo de análise será de até 30 dias.

Aquisição e importação de vacinas contra Covid-19 no âmbito do Covax Facility

Em 09 de fevereiro 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou a Resolução RDC ANVISA nº 465/2021, que estabelece um regime específico para a importação, monitoramento de disponibilização de vacinas contra a Covid-19 que sejam adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito da iniciativa Covax Facility.

A nova norma dispensa a necessidade de registro ou AUE para vacinas importadas nesse contexto, com base disposto na Lei nº 9.782/1999, que prevê expressamente a possibilidade de a Anvisa dispensar o registro de imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais (como a OMS), para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Critérios de avaliação das vacinas importadas

De acordo com a RDC ANVISA nº 465/2021, as vacinas contra a Covid-19 que sejam importadas nesse regime deverão atender aos seguintes requisitos, sujeito inclusive à determinação para recolhimento dos produtos pela Anvisa:

• Devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas e ser aprovadas por meio do processo de Emergency Use Listing Procedure/ Prequalification conduzido pela OMS;
• A Anvisa deve participar da aprovação das vacinas contra a Covid-19 no âmbito do Covax Facility;
• As vacinas devem ser destinadas exclusivamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI);
• Liberação dos lotes para uso está condicionada à aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

O pedido de importação deverá ser submetido pelo Ministério da Saúde e será analisado pela Anvisa em até 48 horas para subsequente deferimento pelo SISCOMEX do Licenciamento de Importação das vacinas.  Ao Ministério da Saúde caberá ainda:

• Assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte e o prazo de validade das vacinas, bem como estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade e adequado armazenamento;
• Assegurar o monitoramento da temperatura de conservação e transporte das vacinas durante o trânsito internacional (desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador), devendo notificar à Anvisa imediatamente caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
• Prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação das vacinas importadas, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos;
• Criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas VigiMed ou e-SUS Notifica;
• Responsabilizar-se pelo recolhimento da vacina importada quando determinado pela Anvisa.