Anvisa abre consulta pública sobre Sandbox Regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, em 13 de outubro de 2026, a Consulta Pública nº 1.427/2026 ,submetendo à participação social a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras de funcionamento para o ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) no âmbito da Agência.

Funcionamento do Sandbox Regulatório

De acordo com a proposta, o Sandbox Regulatório será um mecanismo excepcional e temporário, voltado a enfrentar problemas ou desafios regulatórios relevantes. Nesse ambiente, os participantes poderão obter autorização temporária da Anvisa para afastar ou flexibilizar normas regulatórias, levando em consideração o interesse público e as prioridades sanitárias, regulatórias e estratégicas da Agência.

A utilização do Sandbox Regulatório se restringirá a produtos ou serviços inovadores que apresentem, de forma cumulativa:

• Perspectiva fundamentada de geração de benefícios verificáveis de forma qualitativa e quantitativa;
• Riscos razoavelmente previsíveis e passíveis de gestão e mitigação; e
• Grau de maturidade ou prontidão suficiente para testagem em ambiente real controlado.

Seleção dos projetos experimentais

Cada ciclo do Sandbox Regulatório será iniciado por meio de estudo prévio de diagnóstico e concepção liderado pela Agência e implementado por meio de Edital de Chamamento Público, que será submetido à participação social e aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).

Após o recebimento dos projetos por meio do edital, a Anvisa conduzirá um processo de seleção que deverá compreender, no mínimo, as seguintes etapas:

• Análise preliminar, de caráter eliminatório, destinada à verificação dos critérios gerais de elegibilidade, documentação e habilitação dos proponentes; e
• Análise detalhada, de caráter classificatório, que avaliará os aspectos técnicos, sanitários e operacionais dos projetos.

Poderão participar do Sandbox Regulatório pessoas jurídicas de direito público ou privado, individualmente ou em conjunto com outras pessoas jurídicas, desde que selecionadas e autorizadas pela Anvisa.

Autorização Temporária e flexibilização regulatória

O ingresso no Sandbox será formalizado por meio da concessão de uma Autorização Temporária aprovada pela Dicol e da celebração do Protocolo de Flexibilização Regulatória Experimental entre a Anvisa e a pessoa jurídica participante.

O Protocolo deverá individualizar as regras que poderão ser temporariamente afastadas ou flexibilizadas, além de estabelecer condições, limites, salvaguardas, parâmetros de monitoramento, obrigações de reporte e regras de transição e descontinuidade do projeto.

A Autorização Temporária terá prazo definido no edital, observado o limite inicial máximo de 36 meses, além das condições previstas para eventual prorrogação, suspensão ou cancelamento.

Encerramento e saída do Sandbox

O projeto será encerrado com a conclusão das atividades previstas, o término da Autorização Temporária ou seu cancelamento. A proposta prevê a adoção de medidas de transição e descontinuidade proporcionais à natureza e aos riscos do projeto, que poderão permanecer sob supervisão da Anvisa mesmo após o encerramento da experimentação.

As evidências obtidas poderão subsidiar orientações e futuras alterações na regulamentação. A participação no Sandbox, contudo, não gera direito adquirido ou expectativa legítima de autorização, registro, licenciamento ou regularização definitiva, nem implica incorporação automática do produto ou serviço testado ao marco regulatório vigente.

Participação na CP

As contribuições a proposta do texto poderão ser encaminhadas através do portal eletrônico da Anvisa (AnvisaLegis) e do Participa + Brasil.

O prazo para contribuição será de 60 dias, iniciando em 13 de outubro de 2026 e com término em 11 de dezembro de 2026. Encerrado o prazo, a Anvisa analisará as manifestações recebidas e publicará o resultado da consulta em seu portal eletrônico.

Para mais informações sobre o Sandbox Regulatório da Anvisa e seus impactos para setores regulados, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Bruno Simões Ferreira Lima.