Outubro Rosa: entenda como as FemTechs podem contribuir para a saúde feminina

• Estatisticamente, o público feminino é mais adepto a cuidar da própria saúde do que o público masculino, inclusive, adotando rotinas periódicas de exames, consultas e rastreamento de potenciais doenças;
• A saúde da mulher requer mais cuidados do que a saúde do homem, a exemplo de cuidados na gravidez, amamentação e menopausa;
• Em meio às regras de quarentena, isolamento social e restrição de circulação, a pandemia tornou ainda mais urgente o desenvolvimento de serviços e produtos que pudessem auxiliar as mulheres no acompanhamento clínico e remoto da própria saúde – por exemplo, durante gravidez e pós-parto, no monitoramento de fertilidade para mulheres que adiaram planos de engravidar e no cuidado de doenças crônicas.

De acordo com dados do Inside Healthtech Report da plataforma Distrito, o Brasil já conta com mais de 20 FemTechs. A consultoria americana Frost & Sullivan estima que as FemTechs devem movimentar US$ 50 bilhões no mundo até 2025, representando uma oportunidade para desenvolvimento das seguintes iniciativas pelas indústrias de life sciences e saúde, entre outras:

• Desenvolvimento de dispositivos vestíveis ou aplicativos de monitoramento de pacientes em tratamento ou, ainda, acompanhamento de período menstrual e de ovulação;
• Plataformas virtuais de telessaúde voltadas ao público feminino;
• Uso de blockchain e ferramentas de análise preditiva para aconselhamento genético, suporte ao planejamento familiar, reposição hormonal e tomadas de decisão clínica em ações de prevenção, diagnóstico, tratamento e anticoncepção;
• Uso de inteligência artificial para acelerar pesquisa e desenvolvimento de novos tratamentos para doenças como câncer de mama, ovário, colo de útero e tireoide, além de doenças sexualmente transmissíveis e dermatológicas;
• Desenvolvimento de testes laboratoriais remotos (Point of care tests) e dispositivos de medição de temperatura corporal para auxiliar no processo de diagnóstico de câncer ainda em estágio inicial.

No âmbito regulatório, essas iniciativas poderão estar sujeitas a uma série de normas que incidam sobre a comercialização de produtos ou prestação de serviços de saúde mediante uso de tecnologias. Confira, abaixo, os principais pontos:

Telessaúde

A emergência de saúde pública decorrente da Covid-19 resultou na publicação da Lei nº 13.989/2020 e da Portaria nº 467/2020 do Ministério da Saúde, ambas autorizando o exercício da medicina por meio de tecnologias para fins de assistência, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção de saúde – inclusive, entre médicos e pacientes, porém limitando-as ao período de pandemia.

Tais interações à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, seja no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), da saúde suplementar ou da saúde privada.

Além disso, os conselhos federais de enfermagem, odontologia, fisioterapia e nutrição também estabeleceram regulações que permitem a utilização de ferramentas virtuais por esses profissionais de saúde durante a pandemia.

No momento, há uma expectativa de que o Congresso Nacional e os conselhos profissionais passem a regular o tema de forma definitiva, como já fez o Conselho Federal de Psicologia (CFP) em 2012.

Softwares médicos

Softwares médicos (Software as a Medical Device ou SaMD) são definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como qualquer sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e anticoncepção – conforme descrito na Resolução RDC ANVISA nº 185/2001, que estabelece o regulamento técnico para produtos para a saúde.

Ciente da crescente adoção de softwares e aplicativos por pacientes e profissionais de saúde para os propósitos acima, a Anvisa elaborou uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema e, atualmente, discute a criação de uma norma específica para softwares médicos tendo, inclusive, realizado uma consulta pública em maio de 2021.

Dessa forma, a Anvisa busca ter convergência regulatória das suas regras com as de agências sanitárias estrangeiras, bem como com os padrões estabelecidos pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Reprodução assistida

A realização de técnicas de reprodução assistida é permitida para a doação de óvulos e preservação de gametas, embriões e tecidos germinativos – desde que exista possibilidade de sucesso, assim como baixo risco grave à saúde da paciente e seus descendentes, conforme previsto na Resolução CFM nº 2.294/2021 do Conselho Federal de Medicina (CFM). Fruto de uma recente revisão promovida pela entidade médica, essa norma estabelece também novos limites de idade para utilização da técnica, embriões a serem implantados na mulher e de embriões que podem ser gerados em laboratório. A resolução também trouxe a necessidade de autorização judicial para descarte de embriões criopreservados ou abandonados por três anos ou mais.

A depender da solução desenvolvida por uma FemTech, regulações adicionais podem ser aplicáveis ao modelo de negócios da empresa, por exemplo:

• Código de Ética Médica, que prevê regras gerais aplicáveis ao exercício da medicina e, em particular, dispõe sobre as regras que regem o sigilo do médico e a relação médico-paciente;
• Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/2005 e Decreto nº 5.591/2005), que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados;
• Regulamento técnico para o cadastro nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e envio da informação de produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro;
• Regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos.

Ensaios clínicos em mulheres

Para que um fabricante obtenha uma autorização para comercialização de medicamentos e produtos para saúde, a autoridade sanitária de cada país requer a apresentação de um dossiê com evidências técnicas a respeito do produto. Tais evidências são obtidas por meio de ensaios clínicos, realizados com o objetivo de confirmar hipóteses sobre os efeitos, indicações terapêuticas ou a identificação de reações adversas do produto investigado, determinando sua eficácia e segurança em voluntários humanos.

É importante notar que ensaios clínicos em seres humanos estão sujeitos à avaliação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), entidade ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), bem como dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Nesse aspecto, pesquisas realizadas em mulheres grávidas ou em idade fértil requerem a avaliação de riscos e benefícios sobre eventuais interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião ou o feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e o recém-nascido.

A Anvisa também pode regular o tema em alguma medida, especialmente caso o ensaio clínico tenha finalidade regulatória, ou seja, para embasar o registro de um produto no Brasil e sua posterior comercialização.

Atualmente, a Câmara dos Deputados discute um marco regulatório para o tema, por meio do Projeto de Lei nº 7.082/2017. O texto em discussão já foi aprovado pelo Senado Federal e propõe uma série de mudanças visando o progresso e fluidez dos processos inerentes aos estudos clínicos, como o fim de duplas aprovações éticas além de critérios para obrigatoriedade de fornecimento de tratamento aos participantes após o término do estudo clínico.

Proteção de Dados

De acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, dados referentes à saúde ou  vida sexual, genéticos ou biométricos, quando vinculados a uma pessoa natural (quando identificam um indivíduo), serão considerados dados pessoais sensíveis . Logo, caso uma FemTech deseje realizar o tratamento desses dados, deverá fazê-lo mediante bases legais específicas:

• Consentimento do titular ou seu responsável legal;

• Cumprimento de obrigação legal ou regulatória – por exemplo, em razão da verificação de doença de notificação compulsória às autoridades sanitárias;
• Execução, pela Administração Pública, de políticas públicas previstas em leis ou regulamentos – como aquelas que derivam da garantia constitucional do direito à saúde;
• Realização de estudos por órgão de pesquisa;
• Exercício regular de direitos;
• Proteção da vida ou da incolumidade física do titular ou de terceiro;
• Tutela da saúde, desde que no âmbito de procedimento realizado por profissionais da área da saúde ou por entidades sanitárias;
• Garantia da prevenção à fraude e à segurança do titular.

Vale ressaltar que a LGPD veda expressamente a comunicação ou o uso compartilhado entre controladores de dados pessoais sensíveis referentes à saúde, com objetivo de obter vantagem econômica. A exceção encontra-se nas hipóteses de prestação de serviços de saúde, assistência farmacêutica e de assistência à saúde, quando em benefício dos interesses dos titulares de dados, e para permitir a portabilidade de dados, quando solicitada pelo titular ou, ainda, transações financeiras e administrativas resultantes do uso e da prestação dos serviços de saúde e assistência farmacêutica. e assistência à saúde.

Para mais informações, consulte a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.