Autoridades de saúde já editaram mais de 15 medidas para enfrentamento da Covid-19

​Desde o início da crise do novo coronavírus no Brasil, que gerou emergência de saúde pública de importância nacional, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vêm editando uma série de regulações e orientações específicas para enfrentamento da pandemia da Covid-19 e suas consequências para o setor.

Confira abaixo o resumo de todas as medidas sanitárias adotadas e entenda as regras:

Suspensão do reajuste anual de medicamentos

O reajuste no preço dos medicamentos é determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que calcula o índice com base em elementos como a variação de inflação (IPCA), ganhos de produtividade e variações nos custos dos insumos, entre outros fatores de mercado.

Contudo, em 31 de março, o Governo Federal editou a Medida Provisória nº 933, que suspende por 60 dias o reajuste anual dos preços de medicamentos até 1º de junho. A eficácia da MP foi renovada em 27 de maio, seu texto aguarda votação no Plenário da Câmara dos Deputados e, depois, segue para o Senado Federal.

Outra discussão a respeito do mesmo tema acontece no PL 1.542/2020, que já foi aprovado no plenário do Senado Federal e encaminhado à Câmara dos Deputados para discussão.

Além disso, foi publicada em 1º de junho a Resolução nº 1/2020 da CMED que dispõe sobre definição de preços no ano de 2020.

Delegação de competência

Em cumprimento a uma das medidas para enfrentamento do novo coronavírus previstas na Lei nº

13.979/2020, de 6 de fevereiro de 2020, que atribui à Anvisa a competência de restringir a locomoção interestadual e intermunicipal por rodovias, desde que com base em recomendação técnica e fundamentada, a


Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n° 353, de 23 de março de 2020, concedeu competência sobre a mesma atribuição aos órgãos da vigilância sanitária ou equivalentes nos estados e Distrito Federal.

Orientações para serviços de saúde

Publicada em 30 de janeiro e atualizada em 31 de março, a Nota Técnica nº 4/2020 da Anvisa aborda orientações para os serviços de saúde quanto às medidas de prevenção e controle a serem adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de Covid-19.

Dentre as orientações, destacam-se:

• medidas de prevenção e controle no atendimento pré-hospitalar móvel de urgência;
• medidas a serem tomadas na chegada, triagem, espera e atendimento durante toda a assistência prestada;
• e precauções a serem adotadas em termos de isolamento, equipamentos de proteção individual, higiene, capacitação de profissionais, processamento de produtos para saúde e tratamento de resíduos.

Difosfato de Cloroquina e Hidroxicloroquina

Há três regras envolvendo as substâncias Difosfato de Cloroquina e Hidroxicloroquina, consideradas potencialmente eficazes no tratamento de pacientes diagnosticados com Covid-19:

• Por meio da
  
  
  Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 351, de 20 de março (RDC Anvisa 351/2020), a Agência determinou que, a partir de 19 de abril, medicamentos à base de cloroquina e a hidroxicloroquina, que antes eram vendidos com receita médica comum, só poderão ser comercializados por meio de Receita de Controle Especial, que possui validade de 30  dias.
  Há, ainda, limite máximo de quantidade de medicamento por prescrição: cinco unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias (para as demais formas farmacêuticas).
  Além disso, medicamentos contendo estas substâncias que tenham dado entrada nos estoques de farmácias após a data de publicação da RDC Anvisa 351/2020 estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Ficam dispensadas, no entanto, outras exigências específicas a substâncias controladas, como embalagem, rotulagem, Autorização Especial, Balanço de Substâncias Psicoativas.

• Através da Resolução da Diretoria Colegiada nº
  352, de 20 de março de 2020 a Anvisa estabeleceu a necessidade de autorização prévia (ainda que em caráter temporário) para exportação de, até o momento, 22 substâncias, quais sejam: nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux – na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado. A medida também é aplicável aos sais, éteres e ésteres destas substâncias, bem como a determinados saneantes e produtos para saúde, como gel antisséptico e equipamentos de proteção individual (EPI’s).

• No que se refere a diretrizes técnicas para prescrição de Difosfato de Cloroquina e Hidroxicloroquina, o Ministério da Saúde emitiu a Nota Informativa nº 5/2020, sobre critérios técnicos para prescrição de cloroquina na rede pública, no âmbito do tratamento de pacientes hospitalizados com formas graves de Covid-19.

O medicamento será distribuído pelo Ministério da Saúde às Secretarias Estaduais de Saúde, que realizarão o envio aos hospitais de referência de suas respectivas regiões.

A Nota Informativa ressalta que existem estudos clínicos nacionais e internacionais em andamento, avaliando a eficácia e segurança da Cloroquina/Hidroxicloroquina para o combate à Covid-19, bem como outros medicamentos. Portanto, essa medida poderá ser modificada a qualquer momento, a depender de novas evidências científicas.

Em complemento, o Ministério da Saúde também divulgou em 20 de maio um
documento orientativo para manuseio precoce de Cloroquina, Hidroxicloroquina e Azitromicina em pacientes diagnosticados com Covid-19 no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Busca por novos tratamentos para pacientes com Covid-19

A Anvisa emitiu a

Nota Técnica nº 3/2020 com orientações aos patrocinadores, centros e investigadores envolvidos na condução de pesquisas clínicas relacionadas ao novo coronavírus. De acordo com o documento, a situação epidemiológica do país poderá demandar a adequação nos protocolos clínicos em andamento. Confira as principais orientações:

• os patrocinadores, em conjunto com os investigadores clínicos e Comitês de Ética, poderão decidir pela descontinuação ou não de um participante na pesquisa clínica, objetivando preservar sua proteção. Tais decisões devem ser respaldadas por informações e justificativas sobre a necessidade de modificações ou emendas;
• os procedimentos de triagem para Covid-19 em participantes de pesquisa clínica não precisam ser relatados à Agência como emenda ao protocolo;
• a adoção de processos alternativos ou a modificação de processos existentes deve levar em conta o protocolo clínico aprovado e a situação do local ou região onde a pesquisa clínica está sendo conduzida quanto às ações de contingência vigentes. As emendas ao protocolo clínico realizadas, exclusivamente, em virtude das medidas para enfrentamento do novo coronavírus não necessitam de autorização da Anvisa, mas devem ser submetidas no relatório anual da pesquisa clínica;
• todos os esforços para minimizar os impactos na integridade da pesquisa clínica, bem como os desvios inevitáveis do protocolo clínico em face das ações de enfrentamento da Covid-19 devem ser documentados.

Para os estudos de bioequivalência ainda não iniciados ou já iniciados, mas que ainda não tenham sido realizados um ou mais períodos de internação, sugere-se o adiamento desses períodos.

Uso de plasma como alternativa de tratamento 

Considerando as recentes discussões sobre o uso do plasma convalescente para o tratamento de pacientes diagnosticados com Covid-19, a Anvisa emitiu a

Nota Técnica nº 19/2020, estabelecendo que, se a utilização pretendida envolver o uso do plasma convalescente como hemocomponente, ou seja, o plasma emitido a partir de um doador, não cabe a submissão de estudo clínico para apreciação e aprovação prévia da Agência.

Nesse caso, o procedimento deverá ter sua eficácia aprovada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e pelo Ministério da Saúde, ou deverá ser utilizado em caráter experimental, mediante adesão às normas previstas para a realização de pesquisa em seres humanos no Brasil.

Em situações especiais, considerando a emergência de saúde pública, a gravidade da doença e a condição de risco iminente à vida do paciente, a decisão por utilizar o plasma convalescente no tratamento da Covid-19 poderá ser feita sob responsabilidade do profissional médico, com esclarecimento aos pacientes do caráter experimental e dos riscos envolvidos, mediante consentimento dos pacientes ou de seus familiares.

Outra Nota Técnica, emitida pelo Ministério da Saúde (Nota Técnica nº 21/2020), estabelece diretrizes técnicas adicionais a respeito do tema.

Flexibilização de requisitos para EPIs e outros dispositivos médicos

A

Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 356, de 23 de março de 2020, busca simplificar, em caráter excepcional e temporário (período de 6 meses), os requisitos de fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para o uso em serviços de saúde.

A regra contempla um rol taxativo de produtos que inclui:

• máscaras cirúrgicas;
• óculos de proteção;
• protetores faciais;
• respiradores N95, PFF2 ou equivalentes;
• vestimentas hospitalares (aventais ou capotes impermeáveis ou não);
• válvulas;
• gorros;
• sapatilhas descartáveis;
• além de circuitos e conexões descartáveis.

Embora esteja prevista a dispensa de autorizações sanitárias, como a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), as empresas não ficam isentas de responsabilidade, devendo garantir:

• o cumprimento de exigências aplicáveis ao controle técnico e sanitário de dispositivos médicos;
• a realização de controle pós-mercado;
• além da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Álcool gel e preparações antissépticas

Em 24 de março, por meio da publicação da Nota Técnica nº 3 e do guia com Orientações Gerais para Produção de Formulações Antissépticas Alcoólicas, a Anvisa divulgou regras para que empresas sem licença sanitária possam fabricar, transportar e doar álcool gel para instituições vinculadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), com a devida segurança jurídica. 

De acordo com o documento da Agência, essas empresas deverão cumprir com os seguintes requisitos:

• garantia de padrões mínimos de boas práticas de fabricação e manipulação;
• presença de um responsável técnico pela supervisão da atividade, devidamente regularizado em seu respectivo conselho de classe (ex: Farmácia, Química, Bioquímica);
• observância às normas adicionais de segurança do trabalho que resultem do armazenamento, manipulação e transporte de álcool 70% INPM;
• matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas em linha com os requisitos técnicos de qualidade e segurança de compêndios oficiais;
• garantia de que não haja nenhum contaminante nas preparações antissépticas que possa acarretar riscos à saúde;
• divulgação de informações e advertências obrigatórias no rótulo e na embalagem;
• comunicação à Vigilância Sanitária estadual ou municipal da fabricação do produto a ser doado, podendo o órgão estabelecer outras medidas que entender necessárias, bem como orientar sobre a destinação do produto;
• armazenamento dos materiais e produtos acabados deve ocorrer em local reservado, fresco e ventilado.

Em complemento, a

Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 350, de 19 de março, definiu procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas sem necessidade de autorização prévia pela Agência. É importante ressaltar que tais regras, contudo, se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos já regularizadas perante a Anvisa.

Em 31 de março, foi publicada a

Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 347, de 17 de março, que estabelece critérios e procedimentos temporários (durante a pandemia)

para a venda de preparações antissépticas ou sanitizantes por farmácias de manipulação.

De acordo com o novo texto, são permitidas as seguintes preparações:

• álcool etílico 70% (p/p);
• álcool etílico glicerinado 80%;
• álcool gel;
• álcool isopropílico glicerinado 75%;
• água oxigenada 10 volumes;
• e digliconato de clorexidina 0,5%.

Portos, Aeroportos e Fronteiras

A Anvisa também publicou três notas técnicas (Nota Técnica nº 38/2020,

Nota Técnica nº 40/2020 e

Nota Técnica nº 47/2020) com o intuito de

evitar o contágio por Covid-19 em aeroportos, pontos de entrada nas fronteiras e portos do país.

Entre as medidas para enfrentamento do novo coronavírus que devem ser adotadas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária reforça ações de prevenção, como cuidados com a higiene e orientações para casos suspeitos, como a recomendação de isolamento.

Para mais informações, conheça a prática de

Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.