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Renata Rothbarth

+55 11 3147 4602 renata.rothbarth@mattosfilho.com.br São Paulo – Paulista

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Único. Portal de Notícias do Mattos Filho.

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Mattos Filho na mídia

Com Renata Rothbarth

ATOS NORMATIVOS:

Resolução n° 680, de 20/02/2020: Regulamenta a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.

Resolução nº 679 de 21/11/2019: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.

Portaria SVS/MS nº 344, de 1998: Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Resolução Normativa da ANS nº 63 de 22/12/2003: Define os limites a serem observados para adoção de variação de preço por faixa etária nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 2004.

Resolução RDC n° 338, de 20/02/2020: Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

Resolução RDC nº 339, de 20/02/2020: Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância

Consulta Pública nº 706, de 26/08/2019 : Fica estabelecido o prazo de  45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.

Consulta Pública nº 776 de 07/02/2020: Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamento com requisitos técnicos para o registro, suas modificações e a classificação dos produtos Saneantes, de acordo com o risco potencial à saúde. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

Consulta Pública nº 777 de 07/02/2020: Estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

Consulta Pública nº 778 de 07/02/2020: Estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

Decreto nº 10.236, de 11/02/2020: Aprova o Regimento Interno do Conselho de Saúde Suplementar

Resolução RDC nº 337 de 11/02/2020: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998, e dá outras providências.

Portaria nº 58 de 04/02/2020: Dispõe sobre as informações mínimas que devem constar no auto de infração, prazos e procedimentos para apresentação de defesa da autuação e de recurso de penalidade de multa, por infrações ao Regulamento para Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos no âmbito da Polícia Rodoviária Federal.

Resolução nº 680 de 20/02/2020: Regulamenta a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.

Portaria nº 42 de 18/02/2020: Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 45 dias, a contar da data da publicação desta Portaria, a proposta de Decreto que regulamenta a Lei nº 10.711, de 05/08/2003, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Sementes e Mudas, com a consequente revogação do Decreto nº 5.153, de 23/07/2004.

Áreas de Atuação

Mercado se prepara para iniciar a comercialização de produtos de Cannabis e tem nova regulação para atuação do profissional farmacêutico

Com vigência prevista para 09 de março de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (“RDC ANVISA 327/19”) que estabelece requisitos para fabricação, importação, prescrição, comercialização, dispensação, fiscalização e monitoramento de produtos para fins medicinais à base de Cannabis, estimulou a criação de outra regra específica para esse novo setor produtivo. 

O Conselho Federal de Farmácia (“CFF”) publicou em 26 de fevereiro de 2020 a Resolução n° 680, de 20 de fevereiro de 2020 (“Resolução CFF nº 680/20”), sobre a atuação do farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.

Em vigor desde a data de sua publicação, a norma estabelece que:

  1. A dispensação dos medicamentos e produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico e mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações;
  2. No ato de dispensação, o farmacêutico também deve avaliar a prescrição e informar ao paciente ou cuidador, verbal ou por escrito, sobre o racional do medicamento para garantir a etapa de monitoramento do paciente;
  3. A escrituração da movimentação dos medicamentos e produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Áreas de Atuação

ANVISA aprova regras para registro de terapias avançadas e cria o Sistema Nacional de Biovigilância

A Diretoria Colegiada (“DICOL“) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA“) aprovou, em 18 de fevereiro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 338, de 20 de fevereiro de 2020 (“RDC ANVISA n° 338/20”), que estabelece requisitos para o registro de produtos de terapia avançada.

Para efeitos da RDC ANVISA n° 338/20, as seguintes definições são adotadas para os produtos de terapias avançadas:

  1. Produtos de terapia avançada: categorial especial de medicamentos novos que compreende o produto de terapia celular avançada, o produto de engenharia tecidual e o produto de terapia gênica. Podem ser enquadrados em 2 (duas) classes: a) Classe I: quando submetido a manipulação mínima e que desempenha no receptor função distinta da desempenhada no doador; ou b) Classe II: quando submetido a manipulação extensa, produto de engenharia tecidual e produto de terapia gênica.
  2. Produto de engenharia tecidual: produto biológico constituído por células humanas organizadas em tecidos ou órgãos que apresenta propriedades que permitam regenerar, reconstituir ou substituir um tecido ou órgão humano, na presença ou não de suporte estrutural constituído por material biológico ou biocompatível, sendo que (a) tenha sido submetido a manipulação extensa; e/ou (b) desempenhe no receptor função distinta da desempenhada no doador;
  3. Produto de terapia celular avançada: produto biológico constituído por células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, por meio de seu modo de ação principal de natureza metabólica, farmacológica e/ou imunológica, para uso autólogo ou alogênico em humanos, sendo que (a) tenha sido submetido a manipulação extensa; e/ou (b) desempenhe no receptor função distinta da desempenhada no doador;
  4. Produto de terapia gênica: produto biológico cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucléico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene, com vistas a resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico.

A regulação dessa nova terapia deve abranger não somente a ação sistemática dos produtos, como também o seu processo produtivo, no intuito de rastrear e conter possíveis danos advindos de efeitos adversos. Nesse sentido, reforçou-se a necessidade de exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF“) para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final. Os requisitos de importação e exportação de produto de terapia avançada registrado serão definidos por meio de regulamentação específica.

A RDC ANVISA n° 338/20 entrará em vigor a partir de 1 de junho de 2020.

Na mesma reunião a Diretoria também aprovou a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 339, de 20 de fevereiro de 2020 (“RDC ANVISA nº 339/20”) que estabelece o Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.

Entre outros requisitos, a RDC ANVISA nº 339/20 determina que: (i) a direção dos estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância deve designar um profissional responsável para executar as atividades de biovigilância em seu campo de atuação; e (ii) os estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância devem manter disponível toda documentação referente ao registro e a investigação dos eventos adversos relacionados a biovigilância, por um período mínimo de 20 (vinte) anos.

Referida norma entra em vigor a partir de 1º de abril de 2020, sendo que os integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância terão o prazo de até 120 (cento e vinte) dias para adequação à norma.

Áreas de Atuação

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