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STF decide sobre medicamentos sem registro e responsabilidade entre os entes da federação

7Jun2019Jun7,2019
Life Sciences e Saúde

Durante as sessões plenárias dos dias 22 e 23 de maio, o Supremo Tribunal Federal ("STF") julgou dois importantes recursos extraordinários relacionados à saúde – RE 657718 e RE 855178 –, ambos com repercussão geral.

No julgamento do RE 657718 discutiu-se sobre o fornecimento de medicamento sem registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") e ao final foi definida tese no sentido de que a ausência do registro do medicamento impede, como regra geral, seu fornecimento, com exceção dos casos em que for verificado o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Já no RE 855178 foi julgada a responsabilidade entre os entes da federação no que se refere às demandas prestacionais na área da saúde, sendo decidido que a responsabilidade é solidária e que compete à autoridade judicial direcionar ao ente federativo o cumprimento da demanda prestacional, de acordo com as regras de repartição de competências, bem como determinar o ressarcimento ao ente da federação que suportou o ônus financeiro.

Copilados de todos os atos normativos pertinentes do mês:

Decreto Federal nº 9.775, de 30/4/2019

Altera o Decreto de 29 de novembro de 2017, que dispõe sobre o Conjunto Mínimo de Dados da Atenção à Saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada nº 285 da ANVISA, de 21/05/19

Proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos.

Consulta Pública nº 639 da ANVISA, de 21/05/2019

Proposta de alteração do prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.

Consulta Pública nº 640 da ANVISA, de 21/05/2019

Proposta de alteração do prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.

Consulta Pública nº 652 da ANVISA, de 21/05/19

Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos.

Consulta Pública nº 653 da ANVISA, de 24/05/19

Proposta de Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Edital de Chamamento nº 6 da ANVISA, de 17 de maio de 2019

Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento E19 Optimisation of Safety Data Collection, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).-

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