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Fiscalização de orientação centralizada do TCU avalia processos regulatórios da ANVISA

6Mai2019May6,2019
Life Sciences e Saúde

O Tribunal de Contas da União (TCU) realizou um levantamento dos processos regulatórios da ANVISA com o objetivo de identificar excessos burocráticos que afetam negativamente a competitividade do setor.

O Relatório de Levantamento mencionado no Acórdão TCU nº 634/2019, publicado em 3 de abril de 2019, expõe que a ANVISA vem descumprindo prazos legais para aprovação de registros de produtos regulados (alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, produtos correlatos), assim como para concessão de autorizações de funcionamento para empresas que executam atividades reguladas, prejudicando a iniciativa privada.

Nesse sentido, com o objetivo de aprimorar os processos regulatórios, o TCU determinou a constituição de processo apartado para avaliar a atuação da ANVISA quanto à eficácia, eficiência, tempestividade e legalidade de seus processos regulatórios.

Além disso,o TCU estabeleceu um prazo de 180 dias para que a Agência implemente as seguintes medidas: i) divulgue, em seu Portal na Internet, os prazos médios e medianos para a concessão de registros de produtos e de autorizações para funcionamento de empresas, como também o tamanho das filas, considerando todas as etapas, desde o protocolo das petições até a publicação oficial dos registros e das autorizações; ii) desenvolva rotinas e sistemas gerenciais de suporte para a coordenação, monitoramento e acompanhamento do conjunto de ações de vigilância sanitária implementadas pelas vigilâncias sanitárias dos estados e dos municípios, com o estabelecimento de indicadores e metas de desempenho; iii) realize o levantamento do conjunto de normas internas da agência que disciplinam as atividades de concessão de autorização de funcionamento das empresas, com o fim de promover sua racionalização sem perder de vista a missão de proteger e promover a saúde da população; iv) adote medidas com vistas a assegurar que os sistemas informatizados de apoio às atividades de peticionamento para registro de produtos sejam compatíveis com suas atuais necessidades operacionais e com as necessidades dos usuários, de forma a viabilizar, entre outros benefícios, o trâmite de toda a documentação requerida de forma eletrônica; e v) autorizar o monitoramento e avaliação das determinações deliberadas pelo TCU através da Secretaria de Fiscalização de Tecnologia da Informação (SEFTI/TCU) e Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaude/TCU).

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