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Atualização de marco regulatório de teste laboratorial portátil é debatido na Anvisa

10Set2019Sep10,2019
Life Sciences e Saúde

A  Anvisa realizou em 1º de agosto de 2019, um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. 

O intuito da iniciativa da Agência é colher subsídios para elaboração de uma versão atualizada da regulação aplicável a esses produtos. Isso porque, de acordo com a RDC ANVISA 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dessas unidades, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. 

Já a RDC ANVISA 36/2015, define point-of-care testing (POCT) como a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde. A discussão completa está disponível neste link.​

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