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ANVISA publica norma sobre inspeção das Boas Práticas de Fabricação para insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde e medicamentos

6Mai2019May6,2019
Life Sciences e Saúde

​A Instrução Normativa (IN) nº 32 da ANVISA, publicada em 17 de abril de 2019, entre outros assuntos, dispõe sobre os requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação por fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos. Essa IN estabelece os procedimentos para entes da federação, já previstos na RDC nº 207/2018.

Desde sua publicação, a ANVISA será a responsável pela inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

É possível, também, que a agência delegue para os estados e Distrito Federal competência para efetuarem a inspeção e emissão dessa autorização e certificado. Para isso, será necessário que possuam, no mínimo, 8 estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV ou de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.

Quanto aos municípios, aqueles que não possuem competência de realização de inspeção terão essa delegação se (i) atenderem a 100% dos critérios críticos, 80% dos critérios muito importantes e 70% dos critérios importantes, ou (ii) atenderem a 100% dos critérios críticos, 70% dos critérios muito importantes e 50% dos critérios importantes, sendo obrigatória também a apresentação de plano de ação. Aos que já tem competência pactuada, deverão até o fim do triênio 2020-2022 demonstrar o atendimento aos critérios.

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