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Aberta Consulta Pública sobre Regulamentação de Cannabis Medicinal

10Jul2019Jul10,2019
Life Sciences e Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("Anvisa" ou "Agência") recebe, até 20 de agosto de 2019, contribuições às propostas de regulamentação do cultivo de Cannabis sativa e do registro de medicamentos produzidos com seus princípios ativos.

A elaboração de uma Resolução da Diretoria Colegiada específica sobre o tema pode ser considerada um marco importante para a ANVISA, que já previa em sua Agenda Regulatória trienal de 2017-2020 a necessidade de uma regulação dessa natureza.

Durante o processo de análise de impacto regulatório, a Agência verificou que, mesmo com a permissão para importação individual de produtos à base de canabidiol e outros canabinóides (RDC ANVISA 17/2015), o acesso seguro para uso medicinal demonstrou-se restrito, resultando na judicialização do tema.

Com isso, as propostas da ANVISA têm por objetivo estimular a produção nacional de medicamentos e princípios ativos à base de Cannabis sativa com qualidade e segurança. Neste cenário, destacam-se os seguintes pontos nas propostas submetidas às Consultas Públicas:

  1. Autorização para vender e entregar Cannabis sativa somente de forma direta e para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e de medicamentos, sendo vedada a venda e entrega por meio de empresa distribuidora, bem como a subcontratação de transporte;

  2. Necessidade de inspeção presencial e prévia do estabelecimento para concessão de Autorização de Funcionamento;

  3. Prazo de validade de 2 (dois) anos para Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa;

  4. Obrigação de comunicação sobre incidentes em até 5 (cinco) dias;

  5. Prazo de validade de 3 (três) anos para registro inicial de medicamento à base de Cannabis sativa, seus derivados e análogos sintéticos; e

  6. Renovação do registro do medicamento sujeita à apresentação de relatórios da fase III do estudo clínico ou do estudo substitutivo, bem como de relatórios com benefícios versus riscos do medicamento.

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